达主要与所有次要终点！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请

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▎药明 康德内容团队编辑 强生（Johnson & Johnson）今日宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。 此次申请基于3期ASTRO研究的积极数据，该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。 患者在第0、4和8周分别接受400 mg Tremfya皮下注射诱导治疗。 分析显示，患者在第12周达成统计学显著并具临床意义的临床缓解，达成试验主要终点。此外，患者亦达成所有的次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善（HEMI）。 ASTRO研究的安全性数据与过往试验的结果一致。 Tremfya于2024年9月获得 FDA批准 ，作为 静脉注射（IV）诱导方案 用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗。 ………………………………