对注射剂配伍稳定性的思考

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声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2024年6月，CDE发布了《化药注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》。全文除去目录和参考文献，只有5页。看看文末的参考文献就知道，其实国际法规和指导文件中关于注射剂配伍的稳定性研究并没有太多明确的要求。因此，这篇指导原则也并没有什么详细的实验设计和分析方法验证的细节，更缺少具体的案例。然而，这并不意味着配伍稳定性研究不重要，而是这类研究通常是基于具体药物的特性和临床使用情况来进行的，并没有统一的国际标准。 虽然没有官方的法规指南，但我找到了一本经典的书籍，名叫《Extended Stability for Parenteral Drugs》，目前最新的是2022年的第7版。 ………………………………