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国内首款!信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理!
闵行经委
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公众号
· · 2024-07-24 20:07
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中国上海,2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团(Belief BioMed,BBM,下称“信念医药”)今日宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。 BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品,也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 此次里程碑式进展,意味着该款产品有望成为中国首个获批上市的适用于血友病B的重组腺相关病毒(AAV)的基因疗法,亦有望重塑全球AAV基因治疗领域新格局。 BBM-H901注射液注册临床研究的牵头研究者、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)张磊教授表示: 中国血友病B患者群体仍然存在未被满足的医疗需求,目前多使用凝血酶原复合物(PCC)用于替代治疗,存在感染风险和 ………………………………
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