深度思考--化学仿制药注射剂过量灌装

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声明：作者水平有限，不可避免有错误或不及时的信息，欢迎留言指出。 引言：停杯投箸不能食，拔剑四顾心茫然 由于化学仿制药注射剂过量灌装没有明确的指导原则，近年来针对化学仿制药注射剂过量灌装的发补通知逐年增多，审评老师大体会问（ 1 ）过量灌装的合理性，（ 2 ）过量灌装的量制定的合理性，（ 3 ）并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明，审评老师的灵魂三问直击化学仿制药注射剂过量灌装的本质，令对化学仿制药注射剂过量灌装缺乏科学性、合理性研究的药企手足无措。化学仿制药注射剂过量灌装指导原则的缺乏、有指导原则缺无实例解析让药企有种 “停杯投箸不能食，拔剑四顾心茫然” 之感。 本文依据（ 1 ） 2020 年 5 月 CDE 发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌 ………………………………