主要观点总结
神州细胞开发的1类新药SCTC21C注射液临床申请被CDE受理，拟用于治疗CD38+血液瘤。CD38是造血细胞表面的一种跨膜糖蛋白，在细胞信号传导和代谢过程中起关键作用，目前已被视为治疗血液瘤的重要靶点。SCTC21C是一种靶向CD38的单克隆抗体注射液，通过改造Fc段，能更有效地激活免疫系统，增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤效果。I期临床研究旨在评估其在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性和安全性，并探索最大耐受剂量和推荐剂量。国内其他药企也在积极追赶，研发CD38靶点的药物，包括赛诺菲的艾沙妥昔单抗和武田制药的Mezagitamab等。此外，CD38的探索还扩展到了CAR-T疗法上。
关键观点总结
关键观点1: 神州细胞新药SCTC21C注射液获CDE受理，拟用于治疗CD38+血液瘤。
该药物是神州细胞自主研发的单克隆抗体注射液，通过改造Fc段，增强对肿瘤细胞的杀伤效果。
关键观点2: CD38是血液瘤治疗的重要靶点。
CD38在造血细胞表面广泛表达，包括浆细胞、NK细胞等，研究表明其在恶性造血细胞中的表达水平明显高于正常细胞。
关键观点3: 国内其他药企也在研发CD38靶点的药物。
如赛诺菲的艾沙妥昔单抗和武田制药的Mezagitamab等，CAR-T疗法也在CD38的探索中得到应用。
关键观点4: SCTC21C的I期临床研究旨在评估其安全性和有效性。
研究旨在探索药物的最大耐受剂量和推荐剂量，并评价其药代动力学和药效动力学特征。
文章预览
来源:insight数据库 6 月 14 日，据 CDE 官网显示，神州细胞 1 类新药 SCTC21C 注射液临床申请获得 CDE 受理，拟用于 CD38+ 血液瘤的治疗。 截图来自：CDE 官网 CD38 也被称为聚糖酵素，是一种广泛表达在各种造血细胞（ 包括浆细胞、NK 细胞、B 细胞、T 细胞和粒细胞 ）表面的跨膜糖蛋白。作为一种重要的表面抗原，CD38 在细胞的信号传导、黏附和代谢过程中扮演着关键角色。研究表明，CD38 在恶性造血细胞中的表达水平，尤其是在某些血液肿瘤中，明显高于相应的正常细胞。这种差异性表达使得 CD38 成为治疗 CD38+ 血液瘤的一个重要靶点。 SCTC21C 是神州细胞自主研发的靶向 CD38 的单克隆抗体注射液。在结构上，通过对 Fc 段的改造，SCTC21C 能够更有效地激活免疫系统，增强对 CD38+ 肿瘤细胞的杀伤效果。临床前研究显示，SCTC21C 具有良好的药代动力学和安全性结
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