知易生物原创LBP新药SK10的美国I期临床研究顺利完成

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知易生物近日宣布，其开发的原创活体生物药SK10的美国 I期临床研究顺利完成，取得了积极结果。 SK10的美国I期临床为一项在健康成人受试者中评价SK10的安全性和耐受性的序贯设计、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，共纳入24例健康受试者。SK10所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，不良事件均为轻度，且无剂量依赖。 SK10是基于脆弱拟杆菌（ Bacteroides fragilis ）开发的灭活型LBP（活体生物药），目标适应症为化疗相关性腹泻（CID）。于2022年获得了美国FDA的IND许可，是FDA首次批准LBP用于化疗相关性腹泻的临床试验，同时也是FDA首次批准中国原研的基于新一代益生菌开发的LBP药物开展临床。 研究发现，SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平，减少细胞炎症因子，显著增强粘膜屏障功能，明显改善 ………………………………