CDE老师文章｜化学药品仿制药眼用制剂质量研究总体要求和关注点探讨

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（ 点击图片 查看详情 ） 摘要：由于眼部的敏感性及独特的解剖学和生理学特点，相比其他外用制剂，眼用制剂在质量控制方面要求更为严格。在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨，主要包括质量研究的总体要求及主要关注点，如微生物方面的考虑、释放或溶出及稳定性设计等。通过本文的探讨，以期为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂制剂的开发或为我国监管机构提供参考。 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，主要用于治疗干眼症、沙眼、眼部炎症（结膜炎）、视网膜病变、青光眼等，剂型主要包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂（如溶液、混悬液和乳液），该类产品一般是将活性成分递送至眼内或眼周[1]。由于眼睛的敏感性及独特的解剖 ………………………………