临床试验检查要点再次征求意见 | 新旧变化一览

诺沃兰CMDRA · 公众号 · · 2024-06-14 10:55

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13日国家药监局网站消息：为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。　相较于去年11月的征求稿，此次最新发布的征求稿有以下变化：明确这些事项的要求此次最新发布的征求稿新增了以下医疗器械临床试验项目检查的有关事项公告：一、药品监管部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临 ………………………………

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