新版药典中的“时间”变化

主要观点总结

文章关于新版药典中培养基适用性检查及日常检验时间要求的专业解读。文章介绍了药典修订的核心变化、科学逻辑、验证与日常检验的调整策略、对行业的影响与应对、争议与注意事项以及总结。

关键观点总结

关键观点1: 药典修订的核心变化

传统要求中，培养基的验证需在最短时间内检出目标微生物并确保培养基灵敏度，同时确保选择性，而新版调整则放宽了指示特性的时间要求，强调动态观察，并更注重时间窗口内的结果可靠性。

关键观点2: 修订背后的科学逻辑

修订考虑了微生物生长异质性，允许在合理时间范围内判读结果，以匹配快速检测技术的动态监测需求，并与国际标准接轨。

关键观点3: 验证与日常检验的调整策略

提出了培养基验证的要点和实操建议，包括促生长能力、抑制能力和指示特性的验证项目和时间要求。日常检验的优化方向包括动态监测、风险控制和资源分配。

关键观点4: 对行业的影响与应对

新版药典对验证成本、检验效率和风险管控方面产生影响。为应对这些影响，需建立超时结果处理SOP，加强人员培训，确保设备兼容性。

关键观点5: 争议与注意事项

讨论了新版药典可能带来的假阳性风险、人员培训重点和设备兼容性等问题。

文章预览

大家好！我是石决明。2025年药典发布在即，你做好准备了吗？ 以下是对新版药典中培养基适用性检查及日常检验时间要求的专业解读，结合科学逻辑与实操要点： 一、药典修订的核心变化 1. 传统要求（2020年版）  - 促生长能力：验证需在最短时间内（如24小时）检出目标微生物，确保培养基灵敏度；  - 抑制能力：验证需在最长时间内（如72小时）不生长非目标菌，确保选择性；  - 指示特性：需在规定的最短时间（如24小时）观察特征反应（如显色、沉淀）。  2. 新版调整（公示草案） - 指示特性：放宽为在 培养时间范围内 （如24~72小时）均可显示特征反应，强调动态观察；  - 抑制能力：仍关注最长时间，但是 去除了对照培养基的要求 ；   - 促生长能力：仍关注最短时间，但更注重 “时间窗口” 内的结果可靠性。 二、修订背后的科学逻辑 1. ………………………………