专栏名称: GMP办公室
国内外(FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等)GMP法规解读;制药行业监管动态;各类实施指南(ISPE、PDA、ISO、ASTM等)分享
今天看啥  ›  专栏  ›  GMP办公室

年度回顾/趋势分析/持续工艺确认:异常趋势如何分析?

GMP办公室  · 公众号  ·  · 2019-12-29 21:20

文章预览

趋势判异的规则很多,其中最常用的是小概率事件的反证法。 即小概率事件在一次抽样中几乎不可能发生,当这些小概率事件发生了,则认为有理由判断趋势异常。 在趋势分析或过程控制中,常见的小概率(a=0.0027)事件,包括: 一、一点落在±3σ以外。 这个好理解,就是犯第一类的错误概率a≤0.0027.  该异常现象是过程控制中最为重要的检验模式。 通常对过程中心值和标准差的异常给出信号。 过程中的单个失控,如计算错误、测量误差大、原材料不合格、设备工装发生故障等也可能导致该异常。 二、连续9点落在中心线同一侧 连续9点落在中心线同一侧的概率=((1-0.0027)/2)^ 9=0.0019  < =0.0027  连续8点落在中心线同一侧=((1-0.0027)/2)^ 8=0.0038 >0.0027 所以应为9点而不 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览