启升培训丨2024/10/24-10/25 CE IVDR科学有效性及性能评价报告实操培训

主要观点总结

本文介绍了上海启升商务咨询有限公司针对欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR的性能评价方面的培训信息。培训内容包括科学有效性、分析性能评价及临床性能评价等，旨在帮助制造商掌握撰写性能评价资料的技能。培训讲师为邱健Daniel，拥有丰富经验。培训时间为2024年10月24日至25日，参加方式及费用亦有详细说明。

关键观点总结

关键观点1: 欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR的全面实施对国内IVD器械企业的影响。

随着IVDR的实施，国内企业需要开展认证工作，其中的性能评价要求对企业的挑战最大。

关键观点2: 培训的目的和内容

为了帮助制造商掌握性能评价资料的撰写技能，启升计划举办性能评价资料编写的实际操作培训，内容涵盖科学有效性、分析性能评价和临床性能评价等。

关键观点3: 培训讲师介绍

培训讲师邱健Daniel拥有丰富的教学和行业经验，熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA、FDA、CE等。

关键观点4: 培训课程设置

培训课程分为六个模块，详细阐述了IVDR对于性能评价的要求、性能评价计划的制定、科学有效性资料的准备、分析性能评估资料的准备、临床性能评估资料的准备以及性能评价报告的编写等。

关键观点5: 培训时间和方式

培训时间为2024年10月24日至25日，参加方式包括电话报名和邮件报名，报名费用为3000元/人。

关键观点6: 上海启升商务咨询有限公司的服务范围

该公司提供注册咨询、临床评价/性能评价咨询、质量管理体系咨询、培训等四大类服务，致力于帮助企业在国内外市场中抢占先机，保持竞争优势。

文章预览

欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR已经于2022年5月26日全面实施，国内广大IVD器械企业均已开始或已着手准备 IVDR 的认证工作。在新法规IVDR的众多要求之中，性能评价(科学有效性、分析性能评价及临床性能评价)对厂商的挑战最大。 过去两年，启升成功举办了两次性能评价的实操培训，企业报名踊跃，学员反响良好。启升计划于今年10月份，再举办一场针对于性能评价资料编写的实际操作培训，旨在帮助制造商掌握撰写性能评价资料的技能。 01 参与人员 体外诊断试剂及体外诊断器械企业负责人 体外诊断试剂及体外诊断器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员 对体外诊断产品性能评价资料编写感兴趣的人士 ‍ 02 培训讲师 邱健 Daniel 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师  上海交 ………………………………