临床实验室协会FDA！LDT不归你管！

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‍ 请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢 来源：360Dx 美国临床实验室协会(ACLA)及其成员公司HealthTrackRx周三表示，他们已经对美国食品和药物管理局(FDA)提起诉讼，挑战该机构5月6日关于实验室开发检测(LDTs)的最终规定。 该诉讼是在德克萨斯州东区的美国地方法院提起的，ACLA旨在确立最近公布的最终规则赋予FDA对LDTs的监督超出了该机构的法定权限。它要求法院做出声明性判决，FDA不能根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)对LDTs进行合法监管，并下达命令，撤销最终规则，并禁止该机构执行。 FDA已经坚持了三十多年在FDCA下有权管理LDTs。历史上，它一直拒绝行使这种所谓的权力，而是采取其所谓的执行自由裁量权政策。 然而，最近该机构认为，鉴于ldt的日益复杂及其在整个医疗系统(包括用于诊断和管理危及生命的疾病)中的普遍存在，其执法 ………………………………