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【收藏】2017年4月医疗器械飞检缺陷项目总结

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-05-07 00:08
    

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整理：青云 来源：蒲公英   2017 年 4 月国家局共飞检了 6 家医疗器械单位，其中 5 家为 体外诊断试剂企业 ，现将这 5 家体外诊断试剂的缺陷项进行了汇总分析： 5 家单位的缺陷项目一共有 72 条 ，其中 机构与人员 7 条、 厂房与设施 11 条、 设备 12 条、 文件管理 7 条、 设计开发 5 条、 采购 8 条、 生产管理 8 条、 质量控制 10 条、 销售和售后服务 1 条、 不合格品控制 1 条、 不良事件监测、分析和改进 2 条。 机构与人员 的缺陷除了体检外，其他项目不论是培训还是人员操作均体现在与规定不符，可以挂靠到培训不到位，实际上还是在管理中没有做到写我所做，做我所写。 厂房与设施 的缺陷除了硬件上的设计缺陷外，还体现在文件缺失和管理职 ………………………………

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