温州市局高效推进医疗器械产品备案工作

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今年以来，温州市局严格落实上级工作部署，坚持服务监管两手抓，健全审管联动机制，加强回顾性检查和常态化监管，不断提高第一类医疗器械备案管理水平，共办理医疗器械产品备案156个次，其中首次备案62个、变更备案77个、取消备案17个， 确保群众用械安全有效。 01 强化自查 层层细化抓常态 按照国家药监局有关要求，每年对备案资料规范性进行回顾性检查，建立由审批窗口首轮通知改正、审管联动辅助企业整改、整改不到位启动备案清退等机制，切实保障一类备案回顾性检查到位、整改到位，今年已发现相关问题11个，整改到位9个，已提交停产报告企业2家，拟启动公告注销程序。 02 强化监管 问题导向抓典型 结合国家标准、产品抽检、风险舆情等方面，健全风险会商机制，强化风险会商质效，今年以来发布季度《医疗器械监管风险会商 ………………………………