国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

主要观点总结

国家药监局发布了国家医疗器械监督抽检结果通告，涉及半导体激光治疗机等17个品种的医疗器械产品，共有24批（台）产品不符合标准规定。文章详细列出了不符合标准规定的医疗器械产品及其具体情况，并给出了监管要求。

关键观点总结

关键观点1: 抽检涉及的医疗器械种类和数量

通告中涉及半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种的医疗器械产品，共有24批（台）产品被抽检。

关键观点2: 不符合标准规定的产品情况

列举了被抽检不符合标准规定的医疗器械产品的具体情况，包括生产企业和不符合标准规定的具体项目。

关键观点3: 监管要求

国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门对抽检发现的不符合标准规定产品及时作出行政处理决定并向社会公布，并要求企业进行风险评估、查明产品不合格原因、制定整改措施并按期整改到位。

文章预览

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 （2024年第35号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。 （二）高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH 玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。 （三）强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd. ………………………………