多肽仿制药出海申报中不可忽视的免疫原性评估

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在2023年12月，美国FDA发布了针对多肽药物产品的关键指南——《多肽药物产品的临床药理学考量》 （点击“阅读原文”查看原文链接） ，其中特别强调了在多肽仿制药出海申报过程中， 免疫原性风险评估的不可或缺性。 随着多肽药物专利保护期的结束，多肽仿制药的出海也正加速推进。 然而，通过ANDA途径申请的多肽仿制药，虽无需重复进行临床试验，却面临着无法直接评估临床免疫原性风险的挑战。 在多肽生产过程中，因为工艺的不稳定性或新技术的应用，可能引入与原研药不同的杂质，或导致杂质含量有区别，进而触发免疫反应，影响药物安全性。 FDA对多肽仿制药中的新杂质含量设定了严格的界限—— 不得超过0.5% 。对于未超标的新杂质，申请人必须提供充分的数据支持，证明这些杂质不会对药物的免疫安全性构成威胁。这一要求凸显了 ………………………………