​FDA 合规官：数据可靠性是检查面临的最大问题

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美国 FDA 检查员在进行现场检查时， 数据可靠性 、透明度不足、记录保存缺陷以及控制措施不充分是最常见的问题。FDA 药品审评和研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规官 Yasamin Ameri 上周在一次监管事务年会发言上强调了这一点。她明确指出，“数据可靠性是现场检查中发现的最大问题，我们在警告信中在不同情况下多次提及。” 截至 2024 年 5 月，CDER 已发出 60 封 CGMP 警告信，其中 21 封发给了美国公司，中国公司和印度公司各收到 7 封，2 封发给了墨西哥公司，21 封发给了世界其它地区公司。这些警告信大多与常规监督检查 (40.0%)、首次检查 (35.0%)、第 704(a)(4) 节信息索要 (20.0%) 以及样品采集和检测 (5.0%)。Ameri 预计，2024 年 CDER 发布的警告信数将与 2023 年持平，且警告信中所涉观察项比例也与上一年相似。 2024 年到目前为止的 CGMP 警告信中 ………………………………