一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，该产品的组成和使用目的，以及其主要技术特点和优势。同时，药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管。

关键观点总结

关键观点1: 产品获批上市

心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请获得了国家药品监督管理局的批准。

关键观点2: 产品组成与用途

该一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

关键观点3: 产品技术特点

采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，降低球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险。

关键观点4: 产品优势

该产品的使用可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

关键观点5: 加强上市后监管

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者用械安全。

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一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品 获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。 该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。 一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 来源 ：国家药品监督管 ………………………………