CDE发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

文章预览

2024年7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 意见的通知，以期更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。 概述  （一）前言  疫苗佐剂 （Vaccine adjuvants） 是指能够辅助抗原应答，调节免疫反应强度和/或类型的物质，包括单一佐剂成分或由多种佐剂成分组成的佐剂系统。佐剂的作用主要包括提高抗原的免疫原性、改变免疫应答类型等。 佐剂发挥作用的主要方式包括但不限于： （1）抗原递呈，由疫苗中抗原的理化性质决定； （2）抗原/佐剂摄取； （3）分布（靶向特定细胞）； （4）免疫增强/调节，包括从数量和质量两方面调节免疫应答； （5）防止抗原降解和消减等。 疫苗佐剂主要为免疫刺激剂或提高免疫应答的疫苗递送系统 ………………………………