小分子联合疗法显著延长癌症患者生命！监管申请递交在即

主要观点总结

Jazz Pharmaceuticals宣布了关于IMforte临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估了Zepzelca（lurbinectedin）与PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合疗法在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的效果。结果显示联合疗法显著延长了患者的生存期，并计划在2025年上半年提交新药申请。

关键观点总结

关键观点1: IMforte临床3期试验的积极结果

试验评估了Zepzelca与Tecentriq联合疗法在ES-SCLC治疗的效果，显示出患者生存期显著延长。

关键观点2: 独立审评机构（IRF）的评价

该研究达成主要终点，Zepzelca和Tecentriq联合疗法在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）表现出统计学上显著改善。

关键观点3: 联合疗法的安全性

初步安全性数据与已知安全性一致，没有观察到新的安全信号。

关键观点4: 疗法背景与机制

Zepzelca是一种烷基化药物，可与DNA内的鸟嘌呤碱基结合，影响DNA结合蛋白的活性及DNA修复通路，导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。PD-L1抑制剂Tecentriq已在美国、欧盟等国家获得批准，可用于多种癌症类型的治疗。

关键观点5: 疗法的未来发展

基于积极的结果，Jazz计划于2025年上半年提交新药申请，以将该联合疗法作为ES-SCLC的一线维持治疗。

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▎药明 康德内容团队编辑 Jazz Pharmaceuticals今天宣布IMforte临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估Zepzelca（lurbinectedin）与PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18岁）一线维持疗法的效果。分析显示，接受联合疗法患者的生存期获得显著延长。 根据此积极结果，Jazz计划在2025年上半年提交将该联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）。 IMforte是一项进行中的3期随机多中心试验，旨在评估Zepzelca与Tecentriq联合疗法与标准一线维持疗法Tecentriq单药相比，作为ES-SCLC成人患者在接受卡铂、依托泊苷（etoposide）和Tecentriq诱导治疗后的维持疗法的疗效、安全性和药代动力学特性。 独立审评机构（IRF）评估， 该研究达成主要终点。 Zepzelca和Tecentriq联合疗法与Tecentriq单药相比，在总生存期（OS）和无进展生 ………………………………