迪哲医药「舒沃替尼」拟纳入突破性疗法，一线治疗NSCLC

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9月30日，CDE网站显示，迪哲医药的舒沃替尼拟纳入突破性疗法，用于治疗未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该适应症已于今年4月获FDA授予突破性疗法。 舒沃替尼是迪哲医药开发的一款小分子EGFR/HER2抑制剂，于2023年8月获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。 目前，全球共3款针对EGFR 20号外显子插入突变的EGFR-TKI获批上市，即舒沃替尼、伏美替尼（艾力斯）和莫博赛替尼（武田）。 伏美替尼已于2022年6月获国家药监局批准一线治疗存在EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，而莫博赛替尼尚未获批该适应症，并且 ………………………………