强生「 皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市

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9 月 25 日，CDE 网站显示，强生的 EGFR×c-Met 双抗 埃万妥单抗注射液（皮下注射） 已在国内申报上市，并获得受理。今年 6 月，埃万妥单抗皮下注射剂型已向美国 FDA 申报上市，用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌 。 临床试验数据显示，皮下注射埃万妥单抗 中位给药时间缩短至 4.8 分钟 ，而静脉注射版 埃万妥单抗 的中位给药时间则需要 5 小时。此外，与静脉输液相比， 皮下注射埃万妥单抗组出现 用药相关反应 (ARR) 率和 静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的患者也较少。 截图来源：CDE官网 埃万妥单抗是全球首个获批的 EGFR×c-Met 双抗，该药的静脉注射剂型已在美国和欧盟获批上市多项适应症，包括： 单药用于治疗 EGFR ex20ins 突变 NSCLC（二线）； 与卡铂和培美曲塞联合用于 EGFR ex20ins 突变 NSCLC（一线）； 与标准化疗联合用于治疗 EGFR 外显子 19 缺失 (ex19del) 或 L85 ………………………………