FDA一周回顾：欧盟拒绝批准Aβ单抗Leqembi

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GSK的HIV双药疗法Dovato在有史以来最大规模的此类研究中显示出不劣于吉利德的三药疗法Biktarvy，用于治疗HIV-1。在一项临床4期试验PASO DOBLE研究中，GSK的Dovato双药疗法与吉利德的Biktarvy三药疗法进行了比较，在已实现病毒学抑制的HIV-1患者中，Dovato在保持病毒RNA抑制方面与Biktarvy疗效相当。Dovato组与Biktarvy组在病毒抑制上的差异仅为1.4%，完全在FDA规定的非劣效性范围内。 一个显著的发现是，Dovato组的患者在体重增加方面显著少于Biktarvy组。在Biktarvy组中，有近30%的患者体重增加超过5%，而Dovato组只有20%。 Biktarvy和Dovato都是用于治疗HIV-1感染的联合抗逆转录病毒药物，但它们在成分和作用机制上存在一些差异： Biktarvy包含三种活性成分： 1. 比克替拉韦 (Bictegravir)：一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），阻断HIV整合酶，防止病毒将其遗传物质插入人类DNA中。 2. ………………………………