NMPA：5个原料药被暂停进口、使用！

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来源：国家药监局   编辑：wangxinglai2004 2025年03月16日，国家药监局发布了《关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》，因存在违反GMP等行为，即日起暂停相关原料药进口及使用、对已使用上述原料药生产的制剂不得放行。 通知原文 国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.； 生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的： 谷胱甘肽（登记号：Y20190009115） 乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075） 色氨酸（登记号：Y20190009135） 苯丙氨酸（登记号：Y20190009095） L-缬氨酸（登记号：Y20190009077） 未按照批准信息组织生产，存在 外购原料药进行贴签 、 包装或者外购粗品进行精制等情形， 不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 ………………………………