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礼来与FDA的“爱恨情仇”:BCS分类系统助力豁免临床

药融圈  · 公众号  ·  · 2024-06-01 22:17
    

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注: 本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准; 本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。 研究背景 新药研发工作风险大、周期长、成本高,为此医药界存在着 “ 双十定律 ” ,即需要超过 10 年时间、 10 亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。多年来,人们对新药的研发成本提出了质疑。深入了解这些成本是有用的,因为这些信息可能有助于了解研究和开发一种新药需要多少投资,用于评估生物制药行业的研发生产力。但是很多科学家经过研究,研究和开发一种新药(特别是 NME )的成本(平均而言)没有简单的答案。需要具体项目具体分析。例如,不同治疗领域存在差异,新的癌症的研发成本最高。还和公司规模的影响、孤儿药与否、化学药物与生物药 ………………………………

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