FDA 发布定稿指南，明确具体产品指南（PSG）会议相关建议

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美国 FDA 于 8 月 19 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的定稿指南，旨在确保简化新药申请（ANDA）申请人能够获得成功提交高质量 ANDA 所需的信息。 指南主要包括以下内容： 针对 FDA 与潜在申请人或已提交 ANDA 的申请人之间的具体产品指南（Product-Specific Guidance，PSG）会议的建议； 向 FDA 申请和进行 PSG 会议的信息，包括：申报前 PSG 电话会议、申报后 PSG 电话会议、申报前 PSG 会议以及申报后 PSG 会议； 有效管理 PSG 会议的程序，以帮助确保会议按照仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）承诺书中规定的时间表安排和进行会议。 指南定稿了 2023 年 2 月发布的草案版本 ，与草案相比，定稿指南更新的内容包括： 澄清申请人何时可以提交 PSG 电话会议和 PSG 会议请求； 明确申请人在 PSG 电话会议和 PSG 会议期间可讨论的主题 ………………………………