请您查收 | 医疗器械说明书编写指南

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“说明书”作为医疗器械注册申报资料的组成部分，其重要性不言而喻，今天小编用以往大家在CMDRA常见的表格形式给大家汇总了医疗器械、体外诊断试剂说明书的 一般格式、以及说明书中的各项内容的撰写说明 等内容： 一般格式 2014年《医疗器械说明书和标签管理规定》发布，其中第十条明确医疗器械说明书 一般应当包括以下内容 ： 2024年1月，器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》其中提到体外诊断试剂说明书 应包含以下项目 ： 该导则还提到，以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。 撰写 关于说明书撰写，上文提到的2024年1月发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》 以及2023年11月发布的《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》分别提到了以下有关内容： 医疗器械说明书 ………………………………