主要观点总结
迪哲医药（Dizal）向美国FDA递交了舒沃哲（sunvozertinib）的新药申请，用于治疗存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。舒沃哲是一种新型肺癌靶向药，已在中国获批上市，并被评为突破性疗法。此次申请基于一项国际多中心注册临床研究，研究数据显示舒沃哲对EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效良好。
关键观点总结
关键观点1: 迪哲医药提交新药申请。
迪哲医药向美国FDA递交了舒沃哲的新药申请，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。
关键观点2: 舒沃哲的疗效和安全性。
舒沃哲是一种新型肺癌靶向药，已经在中国获批上市。国际多中心注册临床研究数据显示，舒沃哲对EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效良好，且安全性可控。
关键观点3: 肺癌和EGFR exon20ins的关联
肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌是最常见的类型。EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌中预后较差的一种类型，患者的生存率较低。此次新药研发的目标是改善这类患者的治疗效果。
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▎药明 康德内容团队编辑 迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。 舒沃哲是一种理性设计的选择性、不可逆的 EGFR exon20ins 抑制剂 ，是
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