【4145】贝美纳®（恩沙替尼）美国正式获批，中国原创新药迈入国际舞台

主要观点总结

贝达药业自主研发的间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌治疗药物盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）已获得美国食品药品监督管理局正式批准，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药物的研发历程、临床研究结果、适应症及不良反应等信息得到详细介绍。恩沙替尼的成功获批标志着中国自主创新药物在肺癌领域的突破，为全球患者提供更多治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 药物获批

盐酸恩沙替尼胶囊获得美国食品药品监督管理局正式批准，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

关键观点2: 药物研发历程

恩沙替尼的研发具有前瞻性和代表性，国际研究和国内研究同步开展，且国际上最著名的肺癌专家顾问团参与研究方案设计。

关键观点3: 临床研究结果

恩沙替尼在全球多中心III期研究中表现出优于克唑替尼的疗效，在全身性和颅内疾病治疗中均展现显著效果。

关键观点4: 药物适应症及不良反应

恩沙替尼用于治疗ALK融合阳性晚期NSCLC。常见不良反应为一过性皮疹，治疗相关严重不良事件、剂量减少或停药的频率与克唑替尼相似。

关键观点5: 药物意义

恩沙替尼的成功获批标志着中国自主创新药物在肺癌领域的突破，为全球患者提供更多治疗选择，打破了进口药品的垄断。

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整理：肿瘤资讯 来源：肿瘤资讯 2024年12月19日（北京时间），贝达药业股份有限公司宣布其自主研发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物——盐酸恩沙替尼胶囊（Ensacove，中文商品名：贝美纳 ® ）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者（For adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not previously received an ALK-inhibitor.）。 特邀嘉宾：吴一龙 教授 吴一龙 肿瘤学教授、博士生导师、IASLC杰出科学奖获得者 中国医师协会（CMDA）副会长 广东省医师协会（GDMDA)会长 广东省人民医院（GDPH）首席专家 广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长 中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席 2018-2023年临床医学领域全球高被引科学家 点击观看 ………………………………