主要观点总结
康方生物的1类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症及杂合子型家族性高胆固醇血症。该药物基于四项关键注册性研究，显示了良好的疗效和安全性。其降脂效果在不同亚组均表现一致，且相较于其他已批准的PCSK9靶向药具有潜在的优越性。
关键观点总结
关键观点1: 康方生物新药伊努西单抗注射液获批上市
NMPA官网显示康方生物的伊努西单抗注射液已获批用于三种病症的治疗。
关键观点2: 伊努西单抗的疗效和安全性
伊努西单抗的三项关键注册性研究显示其短期和长期降脂疗效相当，且安全性良好，对心血管获益大。
关键观点3: 与其他PCSK9靶向药的比较
Insight数据库显示，伊努西单抗的给药方案具有潜力优势，与国内其他企业的PCSK9靶向药相比具有多样性。
关键观点4: 国内企业布局PCSK9靶向药
国内企业如石药集团等也在布局PCSK9靶向药研发，不限于单抗，还包括siRNA疗法。
文章预览
9 月 30 日，NMPA 官网显示，康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市， 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症 （HeFH） （CXSS2300040/41/42/43) 。 图片来源： NMPA 官网 伊努西单抗是一款靶向 PCSK9 的新型全人源 IgG1 单克隆抗体，其获批主要基于四项关键注册性研究，包括三项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及一项针对 HeFH 患者的关键注册性临床研究。 三项关键注册性临床研究显示： 伊努西单抗针对两项适应症的 12 周短期降脂疗效和 52 周长期降脂疗效相当 ，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。 三种剂量给药方案均能使 LDL-C 较基线水平显著降低， 在每个给药周期内最大降幅达 65% 以上 。 Q6W 的给药频次，能够实现更长间隔给药 ，有望提高临
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