默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批联合曲妥珠单抗和化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌新适应证

主要观点总结

默沙东的PD-1抑制剂可瑞达®在中国获批用于PD-L1表达阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌的治疗。这是首个获此适应症的PD-1抑制剂，且得到了全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据支持。田安娜表示此次获批标志着帕博利珠单抗在中国消化道肿瘤领域的突破。中国每年胃癌新增病例数约35.8万例，其中大多数是腺癌。徐建明教授强调HER2是胃或胃食管结合部腺癌的重要治疗靶点。李正卿博士表示这项研究为HER2阳性晚期胃癌患者带来了个性化治疗方案。默沙东是全球领先的研究密集型生物制药公司，致力于研发创新药物和疫苗。

关键观点总结

关键观点1: 默沙东的PD-1抑制剂可瑞达®获得新适应证批准

可瑞达®成为中国境内首个获批用于PD-L1表达阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的PD-1抑制剂。此次新适应证的获批为全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据支持结果。

关键观点2: 胃癌疾病负担沉重

中国每年胃癌新增病例数约35.8万例，其中大多数是腺癌。大多数患者发现时已是进展期，晚期胃癌五年生存率不到10%。

关键观点3: HER2成为重要治疗靶点

HER2是胃或胃食管结合部腺癌的重要治疗靶点，正确检测和评价胃癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。

关键观点4: 帕博利珠单抗为HER2阳性胃癌患者带来新治疗选择

随着帕博利珠单抗的获批，更多晚期胃癌患者将能够迎来新的治疗选择，期待其在肿瘤精准治疗领域的领先地位能够继续延续。

关键观点5: 默沙东在研发领域的持续投入

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州罗威市，作为一家研究密集型生物制药公司，致力于推出创新解决方案，推进人类和动物疾病的预防和治疗。

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默沙东PD-1抑制剂可瑞达 ® 在华获批联合曲妥珠单抗和化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌新适应证 可瑞达 ® 成为中国境内首个获批用于PD-L1表达阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的PD-1抑制剂 中国上海，2024年6月25日—— 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达 ® ）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据。 田安娜 默沙东全球高级副总裁 ………………………………