罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市

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12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准 ，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 莫妥珠单抗 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体 。它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中消除恶性B细胞。 2022 年6月， 莫妥珠 单抗在欧盟获批 ，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。 2022年12月,该产品获美国FDA批准上市， 这是 全球首个 用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物 。 2023 年全球销售额达 6466 万美元。 EMA 和 FDA 的获批都是 基于开放标签、多中心、I/II 期 GO29781 研究的积极结果 ………………………………