关于人类遗传资源管理常见问题的解答

主要观点总结

科技部针对《人类遗传资源管理条例实施细则》发布了《人类遗传资源管理常见问题解答》，涉及采集许可、国际合作许可等问题。本文主要概述了这些解答的要点，包括采集、保藏行政许可问题，国际合作行政许可与备案问题，信息对外提供或开放使用事先报告问题以及其他相关问题。

关键观点总结

关键观点1: 采集、保藏行政许可相关问题解答

包括长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可，已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更如何申请，申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致等。

关键观点2: 国际合作行政许可与备案相关问题解答

涵盖了国际合作剩余样本处理，临床试验中申办方与合作各方的关系，国际合作中单位性质的界定，国际研究合作协议的要求，信息对外提供或开放使用的报告要求等。

关键观点3: 信息对外提供或开放使用事先报告相关问题解答

解答了关于信息备份和事先报告的时间节点，如何利用已公开的人类遗传资源数据，信息事先报告的存储地点填写要求等。

关键观点4: 其他相关问题解答

包括尿液、粪便、血清、血浆等材料是否在人类遗传资源管理范围，材料出境申请是否需要申报，利用这些材料用于科学研究是否需要申报等问题。

文章预览

各有关单位： 　　科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”）发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考，往期发布的常见问题解答同时作废。 　　一、采集、保藏行政许可 　　1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？ 　　答：不需要。有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。 　　2.使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，是否还需要申报采集许可？ 　　答：不需要。 　　3.对于同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目，应如何申请？ 　　答：仅申报国际科学研究合作许 ………………………………