GMP药用辅料、药包材附录发布

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转自：国家药监局 编辑：水晶 2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布 < 药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告》 。 《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。    药用辅料附录和 药包材附录均 包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则等十三章， 药用辅料附 录共79条，药包材附录共75条。 该附录中的药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。   药用辅料附录明确，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质 ………………………………