又一国产药获“孤儿药”认定！

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‍ ‍ 来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司Henlius USA Inc. 收到美国FDA函件，HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。 通知原文 一、基本情况    HLX22 为自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。  截至本公告日期，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区）已完成I 期临床研究； HLX22联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心III期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可； HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚 ………………………………