【复宏汉霖PD-1招募8】一项HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助\/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

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1.   试验药物简介 HLX10 是 抗 PD-1 单抗。 本试验的适应症是胃癌 。   2.        试验目的 主要目的： 评估 HLX10 联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助 / 辅助治疗胃癌的临床疗效。 次要目的： 评估 HLX10 联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助 / 辅助治疗胃癌的安全性和耐受性。评估 PD-L1 表达与抗肿瘤治疗疗效的关系。   3.        试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期： III 期 设计类型：平行分组 随机化：    随机化 盲法：      双盲 试验范围：国际多中心 试验人数： 总体 642 人，中国 522 人   4.        入选标准 1  自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ Informed ConsentForm ， ICF ）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2 ………………………………