主要观点总结
康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液获批新适应症，联合化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。基于III期临床试验的结果，卡度尼利单抗联合化疗可延长患者总生存期并降低死亡风险，无论PD-L1表达水平如何。此外，FDA正在考虑缩小PD-1抑制剂的适应症范围。卡度尼利单抗还有其他的注册性临床研究正在进行。
关键观点总结
关键观点1: 卡度尼利单抗注射液获批新适应症
卡度尼利单抗注射液被批准用于联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
关键观点2: 临床试验结果
相比对照组（单纯化疗），实验组（卡度尼利单抗联合化疗）可延长患者总生存期达4.2个月，且死亡风险降低38%。无论PD-L1表达水平如何，卡度尼利单抗联合化疗均显示疗效。
关键观点3: FDA的动态
FDA正在考虑是否缩小已获批的PD-1抑制剂的适应症范围，特别是在PD-L1表达小于1的患者中。
关键观点4: 卡度尼利单抗的其他研究
除了一线胃癌获批外，卡度尼利单抗还有其他注册性临床研究正在进行，如联合VEGFR-2单抗用于治疗经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃癌。
文章预览
刚刚，康方生物宣布，该公司独立研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体——卡度尼利单抗注射液，今天获批新适应症： 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 这是继 2022 年 6 月获批上市后，卡度尼利单抗在中国获批的第二项适应症。 本次新适应症获批基于一项随机、双盲、多中心的 III 期临床试验（COMPASSION-15/AK104-302）。 研究结果显示，相比于对照组（单纯化疗），实验组（卡度尼利单抗联合化疗）可延长患者总生存期达 4.2 个月（15.0 vs 10.8 个月），且死亡风险降低 38%（HR=0.62）。 此外，该研究还发现，卡度尼利单抗联合化疗不仅使 PD-L1 高表达（CPS≥5）患者的死亡风险降低了 44% ， 也将 PD-L1 低表达（CPS < 5）患者的死亡风险降低了 30% 。 而此前在 9 月 27 日刚刚结束的 FDA 肿瘤药
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