恒瑞医药：FDA拒绝批准卡瑞利珠+阿帕替尼一线治疗肝癌

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▎Armstrong 2024年5 月 18日，恒瑞医药发布公告，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合一线治疗不可切除或转移性肝癌的上市申请收到FDA的完整回复函（CRL）。 FDA表示会给予生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估，并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必须的 生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。 恒瑞称将积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新递交上市申请。 卡瑞利珠+阿帕替尼一线治疗uHCC的上市申请是依据三期临床CARES-310的数据，共入组543例，与索拉非尼头对头对照。 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗mOS显著超过索拉非尼。 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合治疗肿瘤缩小 程度 显著超过索拉非尼组。 安全性数据如下。 总结 国产PD-1进军美国市场历经波折，其中旅行限制导致现场审查无法顺利进行成为一个重要原因。信达生物PD- ………………………………