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化学制药工业是中国医药制造业最重要的分支，在医药市场中占据着主导地位。 据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示，2023年共有13144件技术审评类药品注册申请获得受理，其中化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%。对比中药和生物制品，2019年—2023年化药注册申请数量一直保持稳定增长势头。 图1 2019年—2023年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况(件) 图片来源：2023年CDE药审报告 按审评序列统计，IND 1778件，同比增加66.48%；NDA 249件，同比增加31.75%；ANDA 3851件，同比增加66.35%。 在新药获批数量上，2023年也实现了新的突破，共有16个1类化药创新药成功上市，其中12个为国产品种。 表1 2023年化药1类创新药完成审评品种名单 数据来源：《中国医药研发蓝皮书（2024）》 可以看到，无论是药品
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