冻干工艺及控制：冻干保护剂

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三、冻干保护剂 为了能成功地进行冻干，或者改善冻干产品的溶解性和稳定性，或使冻干产品有美观的形状等，需要在制剂中加入一些附加物质，即保护剂，也称填充物、赋形剂、缓冲物或基础物等。 1. 常用的冻干保护剂 （1）复合物：脱脂乳、明胶、蛋白质及水解物、多肽、酵母、肉汤、糊精、甲基纤维素、血清、蛋白胨等。 主要保护机理： 空间位阻保护：通过大分子（如蛋白质、多糖）形成网状结构，包裹活性成分（如酶、疫苗），减少冷冻时冰晶的机械损伤。 水替代假说：在干燥阶段，复合物中的极性基团（如羟基、氨基）替代水分子与活性物质表面结合，维持其三维构象。 改善冻干结构：明胶或甲基纤维素可增加冻干产物的孔隙率，加速复溶。 （2）盐类：硫代硫酸钠、乳酸钙、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、硫酸钠、醋酸氨、氯化铵等 ………………………………