Drug RA | FDA先进制造技术（ATM）指定计划指南解读

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‍‍‍ 本次大会由 金力院士 领衔，聚焦“创新科技成就未来健康产业”，旨在汇聚全球科学与产业精英，共创大湾区健康产业发展新机遇。 欢迎报名！ 1 指南背景与目的 2024年12月美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布的《先进制造技术指定项目行业指南》旨在鼓励制药行业采用创新的先进制造/生产技术 （Advanced Manufacturing Technologies（AMT）） ，以提高药品生产过程的可靠性和稳健性 （reliability and robustness of the manufacturing process） ，优化药品供应链，并加快高质量药品的供应。 本指南为有意参与FDA先进制造技术指定计划 （Advanced Manufacturing Technologies Designation Program（以下简称“指定ATM计划”）） 的个人和组织提供建议。该指南概述了指定AMT的资格标准、申请的提交和评估流程，以及获得指定AMT的好处，还包括一个问答部分，详细介绍了对计划利用 ………………………………