文章预览
关注并星标CPHI制药在线 8月20日,科伦博泰1类新药「注射用芦康沙妥珠 单抗 」的上市申请获CDE受理,而同月该药被CDE纳入优先审评,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 值得一提的是,这是芦康沙妥珠单抗在国内申报的第二项适应症。2023年12月,芦康沙妥珠单抗(SKB264)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的上市申请获CDE受理。 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款TROP2靶向抗体偶联药物(ADC),由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗,通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合而成,药物抗体比(DAR)
………………………………