【官答】涉及药品共线生产、模拟灌装、变更、设施设备等问题

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转自：海南省药品查验中心 编辑：水晶 4月28日，蒲公英Ouryao公众号推送了海南省药品查验中心发布的 《 【官答】海南省药品生产环节检查常见问题 》， 梳理了药品生产环节许可检查中发现企业在 质量管理、机构与人员 方面存在的常见问题。 近日，海南局又梳理了生产监督检查中 共线生产、 培养基模拟灌装、 变更控制方面的存在问题及 生产环节许可检查中的 厂房与设施方面、 设备方面、 物料与产品等方面存在的问题。 一、共线生产方面问题    本期梳理了药品生产环节监督检查中发现企业在共线生产方面存在的常见问题：   1.未进行共线生产风险评估。 如多品种同区域同时生产时，未针对物料转移、人员走动等因素可能引起的交叉污染进行风险评估；新增生产品种时，未对共用设备的化学残留限度标准进行评估。   2.共线生产风险评 ………………………………