FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规

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仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。 工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在 7 月 2 日公布的警告信中，FDA 指出工厂在 2023 年 12 月中旬的检查中，在 Dadra 工厂发现了 GMP 问题。检查员指出，工厂“未能充分清洁和维护用于药品生产的设备。”在用于生产多种药品的非专用设备中，有 450 ml 不明“滞留液体”。使用液相色谱质谱法（LC/MS）对未知液体进行化学分析，发现液体中有“大量峰”，微生物分析确定酵母和霉菌的结果为“多得数不清”（too numerous to count，TNTC）。 工厂承认，由于FDA调查人员的发现，在启动调查后发现了该设备故障，残留液体是因为设备上的一个阀门，该阀门在 2023 年 6 月拆卸时未能关闭。工厂 ………………………………