齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）获批上市

文章预览

7月5日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥 ® ）正式获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。该产品的获批，标志着齐鲁制药又一款生物类似药即将进入临床使用，惠及众多患者。 人表皮生长因子受体2（HER2）是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，约有20～30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在HER2基因扩增和过度表达。据统计，2016年中国乳腺癌新发病例数约31万例，2016年胃癌新发病人达40万例；目前曲妥珠单抗已经成为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的标准治疗。我国有数量庞大的患者群体，患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重，需要更多的治疗选择。 在这一背景下，齐鲁制药积极布局，于2017年立项开发曲妥珠单抗（安曲妥 ® ），以满足重大疾病的治疗需求 ………………………………