主要观点总结
百济神州宣布其新药BGB-16673获得FDA的快速通道认定，用于治疗已接受过至少两线治疗的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服靶向BTK的在研药物，有望解决这一领域未满足的临床需求。这一认定将加速该药物的开发进程，为患者提供更早的治疗选择。
关键观点总结
关键观点1: FDA快速通道认定
百济神州的BGB-16673获得FDA的快速通道认定，这将加速其作为治疗严重疾病的新药的研发与审评，使其能够更早地用于患者治疗。
关键观点2: BGB-16673的作用机制
BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物，有望解决未满足的临床需求，特别是在治疗已接受过至少两线治疗的R/R CLL/SLL患者中表现出良好的安全性和有效性。
关键观点3: BGB-16673的临床数据
百济神州已在多个国家进行了BGB-16673的全球临床开发项目，迄今为止已治疗超过300例患者。在今年举行的相关会议上公布了正在进行的人体试验数据，显示出良好的有效性。
关键观点4: 百济神州的研发优势
百济神州的血液学核心产品与BGB-16673形成优势互补，进一步凸显公司在研发新药方面的优势。
文章预览
近期， 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。 FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发，加速其审评， 让重要新药能够更早用于患者治疗。 百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher表示：鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用我们的BTK CDAC（BGB-16673）进行BTK蛋白降解将有望解决这项尚未满足的临床需求。FDA快速通道认定将为我们针对该部分患者高效开发BGB-16673提供支持。BGB-16673是百济神州CDAC平台首款在研药物，可与我们血液学核心产品百悦泽®（泽布替尼）形成优
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