【特别推荐】临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析

主要观点总结

本文主要介绍了中国的药品监管政策在生物制品药学变更方面的变化及对企业的影响。为了帮助企业应对这些挑战，中国化工企业管理协会医药化工委员会等单位决定举办一个专题培训班。该培训将包括政策解析、影响探讨、应对策略和最佳实践等内容，并邀请行业专家和监管机构代表分享经验。

关键观点总结

关键观点1: 中国药品监管政策的变化及对制药企业的影响

近年来，中国的药品监管政策在生物制品药学变更方面发生了显著变化，包括实施更加严格的监管措施和加速临床试验审批等。这些变化对制药企业提出了更高的要求，增加了企业在合规方面的工作量和成本。

关键观点2: 专题培训班的内容和目的

本次培训旨在详细解析最新的政策变化，探讨政策实施的实际影响，并提供应对策略和最佳实践。会议将邀请行业专家和监管机构代表分享经验和见解，帮助企业提升合规能力，确保产品的质量和安全。

关键观点3: 会议安排和细节

会议时间定于2024年9月7日至8日，线上举办。会议地点为腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）。培训大纲包括临床实验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则、生物制品临床阶段变更执行以及案例分析等内容。

关键观点4: 讲师介绍

主讲老师包括具有丰富经验的郑老师和徐老师。郑老师拥有二十年注册管理经验，曾在大型跨国制药公司担任注册及医学事务高级管理人员。徐老师现任耀海生物制药有限公司注册合规总监，擅长药品全生命周期管理和国内外相关法规体系的熟悉。

关键观点5: 会议费用和其他说明

会务费为4000元/账号，包括培训、答疑、电子版资料、视频回放等。汇款账户已提供，报名方式包括扫描二维码、点击阅读原文以及邮件等方式。会议限额100家企业参加。

文章预览

主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会 北京晟勋炎国际会议服务中心  各有关单位 近年来，中国的药品监管政策发生了显著变化，特别是在临床期间生物制品药学变更方面。这些政策的变化对制药企业提出了更高的要求，同时也带来了新的挑战和压力。 首先，中国药品监督管理局（NMPA）在生物制品的研发和生产过程中，实施了更加严格的监管措施。这些措施包括临床试验审批的加速通道、对生物制品药学变更的审查要求更加严谨、以及加强药品全生命周期的质量控制。新政策的实施旨在提高药品的安全性和有效性，但也增加了企业在合规方面的工作量和成本。 其次，制药企业在应对政策变化的过程中，面临诸多挑战。例如，企业需要迅速调整研发和生产流程，以符合新的监管要求。同时，药品在临床期间的任何变更，都需经过严格的 ………………………………