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2024年12月26日，NMPA发布关于 泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司 飞行检查情况的通告，发现企业的 质量管理体系 存在严重缺陷 ： 泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司 （一）厂房与设施方面 企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险。 不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。 （二）生产管理方面 企业规定每年开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容。 不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实
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