EMA拒绝批准阿尔茨海默药Leqembi上市

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欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 26 日表示，应拒绝卫材和渤健阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab）的上市许可，这与美国 FDA 对这一药的态度相反。 EMA 在一份声明中表示，Leqembi 的获益并未超过潜在危险副作用的风险。不推荐批准的意见是由 EMA 人用药委员会（CHMP）发布的。虽然欧盟药品批准的最终决定权在欧盟委员会（European Commission，EC）手中，但 EC 通常会遵循 EMA 的意见。 卫材和渤健表示，他们将通过重新审查程序对该决定提出上诉。 渤健研发负责人 Priya Shinghal 在一份声明中表示，“我们坚信，提交给 CHMP 的 lecanemab 数据清楚地表明了其减缓阿尔茨海默病进展的潜力，并在认知和功能方面提供了具有临床意义的获益。” 在关键临床试验中，Leqembi 仅略减缓了早期阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退速度，与安慰剂相比降低了约 27%。与此同时，对副 ………………………………