国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管，多托一、共线管理有新要求

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日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 《受托公告》要求受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范，严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。并应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、 ………………………………